药品生产质量管理规范

当你吞下一片药时，你信任药瓶里的每一粒药都含有同样正确剂量的正确成分，没有任何有害物质混入。药品生产质量管理规范，几乎总是简称为GMP，就是让这份信任有据可依的一整套受监管的规则。它规范药品的制造方式，使质量是在过程中被构建进去的，而不仅仅是在最后才去检验。

GMP涵盖一切可能影响产品同一性、规格、纯度和一致性的因素：洁净且经过确认的厂房、经过验证的设备、受过培训的人员、受控的原材料、被严格遵守的书面程序，以及一丝不苟的文件记录，使任何一个批次都能被追溯和重现。一条指导原则是：你无法把质量“检验”进产品里——你必须把它“制造”进去，因为抽检几片药永远无法为你未测试的数百万片做出保证。

这些标准不仅适用于已上市的药物，也适用于临床试验中所用的材料，并通过对工厂的监管检查来执行。检查不合格可能会使生产停顿，或者完全阻碍批准。与发现一个分子相比，GMP并不光鲜，但一个无法被可靠、可重现地制造出来的绝妙药物，并不是一种可用的药物。