新药临床试验申请

新药临床试验申请，几乎总是简称为IND，是公司在能够把一种实验性药物给人服用之前向监管机构提交的正式“许可凭证”。在它获批之前，大多数国家的法律禁止将未经测试的药物跨境运送到临床试验中心。IND就是连接实验室世界与人体试验世界的那道门。

这份申报材料并非单一表格，而是一整套档案。它把临床前药效学与毒理学数据、药物原料如何制造和控制的说明（即其化学、生产与控制），以及拟开展的首个临床研究的详细方案（包括起始剂量和安全监测计划）捆绑在一起。监管机构会在固定的时间窗内审查——在美国是三十天——如果它认为对首批受试者存在不可接受的风险，可以下达临床暂停。

这个术语特指美国食品药品监督管理局，但每个主要司法辖区都有对等的入口：欧盟使用临床试验申请，其他机构也有各自的申报。其共同理念是：在监管机构先审查过安全性论据之前，任何人都不得在人体上测试新分子。IND是开始的许可，而不是对药物有效性的背书。