无菌与注射制剂
干热灭菌
干热灭菌是在烘箱中用热空气进行的灭菌,不涉及蒸汽。如果说高压灭菌器是“高压锅”,那么干热烘箱更像“烘烤”:微生物不是被湿热凝固所杀灭,而是被其细胞成分的缓慢氧化和焦化所杀灭,因此需要高得多的温度和长得多的时间才能奏效。
其典型循环远比蒸汽更热、更慢——例如 160°C 维持 2 小时、170°C 维持 1 小时,或 180°C 维持 30 分钟——因为与冷凝蒸汽相比,干空气携带和传递热量的能力很差。产品或物品必须在温度下维持足够长的时间,让热量遍及各处并持续。
它的专属领域恰恰是蒸汽无法处理的材料:无水油类与脂肪性基质、干粉,以及玻璃器皿。玻璃仪器、西林瓶和金属设备常以此法处理。一个特别的额外好处是,在极高温下(约 250°C 维持半小时或更久),干热能做到蒸汽做不到的事——破坏细菌内毒素,因此它对玻璃容器还兼具去热原的作用。
其缺点在于高温与长时。高温下的长时间暴露排除了一切不耐热之物——塑料、橡胶、水性溶液和大多数药物——而大批物料缓慢且不均匀的受热也必须经过仔细验证。
拟用于注射制剂的空玻璃西林瓶被送入约 250°C 的隧道烘箱,既对其灭菌,又在无菌灌装前破坏玻璃上的任何内毒素。
比蒸汽更热、更慢——用于油类、粉末和玻璃器皿,并用于玻璃去热原的方法。
干热是对玻璃西林瓶和安瓿去热原的标准方法。灭菌杀灭的是微生物;而温度高得多的去热原循环还能进一步使它们遗留下来的耐热内毒素失活。
另见