品質標準

品質標準是某種物料或產品必須通過的、經協商一致的核對清單：一份明確的檢測項目列表、所用方法，以及每一項的可接受限度。它是「合格或不合格」的契約——若每個結果都在限度之內，則該批合格；若有一項不合格，則不合格。

典型的成品品質標準會列出性狀、鑑別、含量測定、有關物質、溶離度、含量均勻度、水分和微生物品質等項目，並為每一項配上其分析方法的引用和一個數值限度（例如，含量為標示量的 95.0%–105.0%）。品質標準存在於起始物料、中間體、原料藥和成品各層級，並同時適用於放行時和整個有效期內——為容許隨時間發生的預期變化，放行限度與貨架期末限度有時會有所不同。

品質標準要有數據支撐：限度應依據臨床、毒理、生產和安定性資訊來設定，而非隨意選取。藥典專論設定的是公開的最低限度，但生產商註冊的品質標準往往更嚴，或包含藥典之外的額外檢測。