有關物質

有關物質是與藥物本身在化學上相關的雜質——活性分子的「近親」，多為其降解產物或合成副產物。這個名稱表明它們並非隨機污染物，而是源自藥物自身結構和化學性質的化合物。

通常用層析法檢測並控制有關物質，對每個雜質分離並定量，品質標準會規定任一未知單一雜質的限度、特定已知雜質的命名限度，以及總雜質的限度。隨著產品老化，水解或氧化等降解產物往往增多，因此有關物質限度是證明安定性和確定有效期的關鍵部分。

有關物質是更寬泛的「雜質」類別中的一個子集，聚焦於有機的、源自藥物的那些；它通常不包括殘留溶劑、無機和元素雜質，後者由單獨的檢測控制。收緊這些限度常會推動處方決策，如使用抗氧劑、保護性包裝或冷藏儲存。