雜質

雜質是藥品中除活性成分或預期賦形劑以外的任何東西——一種不需要的多餘成分。即便是非常純的藥物，也會帶有微量的其他物質，而品質標準的任務就是把每一種都控制在已證明安全的水平以下。

雜質按來源分類。有機雜質包括未反應的起始原料、合成中的副產物和中間體，以及藥物老化時形成的降解產物。無機雜質涵蓋殘留的催化劑、試劑以及重金屬等元素雜質。殘留溶劑則是生產中遺留的揮發性液體。法規指南設定了報告、鑑定和界定閾值，這些閾值隨每日劑量的增減而升降。

並非每種雜質的重要性都相同：限度與毒性掛鉤，因此對某種基因毒性雜質可能嚴格限至極微量，而對較為溫和的雜質則允許較高水平。控制雜質對安全和安定性都至關重要，因為許多雜質會在產品有效期內出現或增多。