ICH穩定性指導原則

ICH穩定性指導原則是國際公認的規則手冊，規定了如何證明藥品在其聲稱的壽命期內保持良好。在它們出現之前，一家想在歐洲、日本和美國銷售的生產商必須做三套不同的穩定性研究；ICH將這些協調統一為一個公認標準，於是一項設計良好的研究就能同時滿足這三個地區。

ICH代表人用藥品技術要求國際協調理事會。其穩定性文件屬於Q1系列：Q1A規定新原料藥和製劑的核心試驗（包括貯存條件和至少12個月的長期研究），Q1B涉及光穩定性，Q1C針對新劑型，Q1D是括號法和矩陣法設計，Q1E講如何評估數據並外推有效期，相關的Q1F（及各地區附錄）則處理氣候帶問題。

該指導原則規定了與世界氣候帶掛鉤的標準化貯存條件——例如長期貯存為25攝氏度/60%相對濕度（較熱氣候帶則為30/65），中間條件為30/65，加速條件為40/75——並規定要測試多少批次、多久取樣一次，以及如何根據所得數據論證擬定的有效期和貯存說明。

一個關於適用範圍的提醒：ICH指導原則確立了框架，但各監管當局可以增加地區性要求（例如特定的氣候帶條件），而且該指導原則仍在不斷演進，因此必須始終核對當前版本和當地附錄。