光穩定性

光穩定性是產品對光的耐受力——它在燈光或日光下放置而不分解的能力。如果說光解是光所能造成的破壞，那麼光穩定性衡量的就是某個特定處方、在其特定包裝中，對這種破壞的抵抗程度。

它是整個產品的性質，而不僅僅是分子的性質：同一種對光敏感的藥物，作為澄清溶液時可能不耐光，但作為裝在不透明泡罩中的包衣錠卻可能光穩定性尚可。顏色、物理狀態、遮光劑、吸收紫外線的賦形劑，尤其是包裝，都對此有貢獻。因此，證明光穩定性時要按產品將要銷售的狀態進行測試，有時還要分別在帶包裝和不帶包裝的情況下測試，以區分藥物本身的敏感性和包裝所提供的保護。

參照規程是ICH Q1B，它規定了可見光和紫外光各自的確定劑量，並以外觀、含量測定和降解產物的變化作為可接受標準。測試結果決定是否需要特殊的避光包裝、貯存說明（避光保存），乃至給藥過程中的注意事項。

一個實用的提醒：光穩定性的結論是與條件相關的。一個在貨架上隔著棕色玻璃被判定為光穩定的產品，若把內容物轉移到澄明的輸液袋中、並懸掛在明亮的手術室燈光下，仍可能降解，因此必須沿著通往患者的整條路徑來考慮避光防護。