穩定性、降解與有效期

光解

光解是由光引起的降解:藥物分子吸收一份光能(一個光子),這份能量便折斷某個化學鍵或引發一連串反應,就像陽光使窗簾褪色、讓舊報紙發黃一樣。這正是許多藥品裝在棕色瓶或鋁箔泡罩中的原因。

只有被分子真正吸收的光才能造成傷害,所以顏色和化學結構很重要:含有共軛雙鍵、芳香環或某些官能團的分子會吸收紫外光或可見光,因而處於風險之中。被吸收的能量可能直接打斷分子,也可能使氧分子敏化而引發氧化,因此光解與氧化常常攜手作惡。

保護手段主要是物理性的:不透明、棕色或鋁製包裝,外層紙盒,以及避光貯存;有時還會加入吸收紫外線的賦形劑或遮光劑。對光敏感的輸液(例如硝普鈉或某些維生素)可能不僅在貨架上需要避光,在給藥過程中也需用遮光套或棕色輸液器包裹。

ICH光穩定性指導原則(Q1B)要求進行刻意的光照試驗,以查明產品是否確實需要這類保護——這提醒我們,光穩定性必須經過證明,而不能想當然。

硝普鈉輸液對光極不穩定——暴露於光下會分解,並可能釋放出氰化物——因此整個輸液過程中輸液袋和管路都用不透明或棕色避光套包裹。

包裹的輸液:一路延續到患者身邊的光解防護。

又稱
photodegradation光降解光降解