容器密封系統

容器密封系統是橫亙在藥品與險惡外界之間的整套包裝：瓶、小瓶、泡罩或軟管，連同其瓶蓋、膠塞、封口和襯墊。它就像一套太空衣，唯有每個部件協同工作才能起到保護作用——一個完美的小瓶配上一個漏氣的膠塞，等於毫無保護。

它的職責是把有害之物擋在外面（氧氣、濕氣、光線、微生物、機械損傷），同時把產品留在裡面（防止揮發性藥物、溶劑或推進劑的損失）。材料的選擇取決於其屏障性能：棕色玻璃擋光，鋁箔和高阻隔層壓膜擋濕氣和氧氣，彈性體膠塞在被針頭刺穿後能重新密封。關鍵在於，對許多產品而言，該系統還是給藥遞送和無菌保障的組成部分。

由於包裝與藥物長期密切接觸，它必須是惰性的：監管機構要求研究可提取物和可浸出物（能從包裝遷移進產品的物質）以及吸附（藥物被塑膠吸收）。整個系統作為穩定性研究的一部分接受確認——產品所批准的有效期只對所測試的特定包裝有效。

一個值得牢記的提醒：換了包裝，就可能改變了穩定性。從玻璃換成塑膠、改變膠塞配方，或去掉外層紙盒，都可能使原有的有效期失效，並要求提供新的穩定性數據。