容器密封完整性檢查

容器密封完整性檢查核實包裝是否真的能把外界擋在外面——即密封的西林瓶、安瓿、注射器或泡殼沒有讓微生物、水分或氣體進入的洩漏通道。對無菌產品而言，密封是最後一道防線，因此確認不存在隱蔽的縫隙至關重要。

方法大致分為兩大類。確定性方法直接測量物理洩漏信號，給出定量、可重複的結果——例如氦質譜檢漏、真空或壓力衰減法以及高壓檢漏。機率性方法，如微生物浸入（挑戰）試驗或染料滲入法，依賴於示蹤物或微生物是否進入，變異較大。法規機構日益傾向於對無菌產品採用經驗證的確定性方法，並接受完整性檢查作為傳統無菌檢查的替代，用於在有效期內監測容器。

完整性是依據與保持產品無菌、安定相關聯的最大允許洩漏限度來判定的，而非僅憑肉眼判定合格與否。它用於研發階段選擇包裝、用於驗證，以及用於持續的安定性監測，因為密封會隨溫度循環、運輸和時間而劣化或移位。