穩定性

穩定性是指藥品能在多大程度上保持和它製成那天一樣的狀態。想像一盒牛奶：剛買來新鮮可口，但放久了會慢慢變酸。一片藥或一支注射劑也類似——它應該在包裝上所標示的整個期限內保持其含量、外觀和安全性，而穩定性研究的就是它能做到多好、維持多久。

更準確地說，如果一個產品在規定的貯存條件下、在其聲稱的整個壽命期內都保持在品質標準範圍之內——即藥物含量、外觀、溶離度、微生物品質和降解產物等都符合約定的限度——那麼它就是穩定的。穩定性有幾個層面：化學穩定性（活性分子是否分解）、物理穩定性（晶型改變、懸浮劑結塊、乳膏破乳）、微生物穩定性（防腐劑失效、污染滋生）以及療效穩定性（劑量是否仍按預期起效）。

穩定性是設計出來的，而不是事後補救的：它取決於分子本身的反應活性、處方（pH、抗氧化劑、螯合劑）、容器以及貯存環境（熱、光、濕氣、氧氣）。在受控條件和加速應激條件下進行的研究可確定產品變化的速度，從而確定有效期和貯存說明。

一個誠實的提醒：通過穩定性試驗的產品，只在標示的條件和包裝下才有保障。重新分裝、破壞密封、把冷藏的生物製品冷凍，或把藥瓶留在炎熱的車裡，都可能在印刷日期之前很久就使這些保障失效。