加速穩定性試驗

加速穩定性試驗讓藥品的老化加速進行，從而在數月而非數年內就一窺它可能的未來。就像把麵包放在溫暖潮濕處看它多快變質一樣，產品被刻意施加應激——保存在比正常更熱、更潮濕的環境中——使降解發生在研發者等得起的時間尺度上。

在ICH框架下，許多產品的標準加速條件是40攝氏度、75%相對濕度、為期六個月，並常以一個中間條件（如30攝氏度、65%）作為後備。所觀察到的降解量被代入動力學和阿瑞尼斯模型，以估算其在正常貯存溫度下的行為，並在標示條件下緩慢的即時研究繼續平行進行期間，支撐一個暫定的有效期。

加速數據在為各處方排序、儘早識別不穩定候選品、以及支撐初始失效日期方面很有威力——但它們只是預測，而在實際貯存條件下進行的長期即時研究仍是決定性證據。

一個誠實的提醒：只有當加熱僅僅是加快了同一條降解途徑時，加速才有效。如果高溫熔化了某種蠟、使晶型轉變、使乳劑失水，或啟動了一條室溫下根本不會發生的反應，那麼加速結果可能嚴重歪曲實際的穩定性。