品質管制、藥典與評估

品質管制

品質管制是動手進行的檢測和檢查,用以核實實際生產出來的東西是否符合它本應滿足的規則。如果說品質保證是廚房把菜做好的整套體系,那麼品質管制就是廚師在每道菜出餐前親口嚐一嚐。

實務中,品質管制是一個實驗室與檢查職能,它對原料、製程物料和成品取樣,然後按品質標準執行各項檢測——含量測定、溶離度、含量均勻度、微生物限度、外觀——並將每個結果與可接受限度對比。在品質管制確認合格之前,物料不得放行使用或銷售。品質管制還包括取樣方案、留樣以及隨時間進行的安定性試驗。

品質管制是必要的,但僅靠它並不充分:檢測能發現問題,卻不能預防問題。由於品質無法靠檢測「測進」產品中,品質管制需與良好生產規範和品質保證協同運作,後兩者從設計和製程階段起就把品質建立進去。

有句常言:品質不能靠檢測「測進」產品,而必須被建立進去。品質管制只是驗證,並不創造品質。

又稱
QCQC(质量控制)QC(品質管制)