藥品生產品質管理規範（GMP）

當你吞下一片藥時，你無法自己檢驗它，所以你相信盒中每一片都正確、潔淨、劑量無誤。藥品生產品質管理規範就是贏得這份信任的一整套規則與習慣：它是一個受監管的品質體系，確保藥品被持續地生產與控制，達到與其用途相稱的標準，一批又一批皆是如此。

GMP由監管機構（如美國FDA、歐洲EMA及各國主管機關）強制執行，並編纂於ICH Q7、Q10等指南之中。在實務中它無所不包：受過培訓且經過資格確認的人員；潔淨、受控的廠房與設備；經過驗證的製程；經過檢驗的原輔料；切實被遵守的書面規程；尤其是文件記錄，正如那句箴言所說，在GMP下，沒有記錄就等於沒有發生。稽查員透過稽核來核實合規情況，嚴重的違規可能導致工廠停產。

其核心理念是：品質不能在最後靠檢驗加進產品裡——你無法靠檢驗擺脫一批做壞了的產品，因為你只檢測其中一個樣本。相反，品質必須透過全程控制製程而被內建進去。一個誠實的侷限是：GMP保證的是一個穩健、可追溯、可重現的製程；它本身並不能證明一種藥物在病人身上有效或安全——那是臨床試驗與上市許可的職責。