品質源於設計（QbD）

做出可靠蛋糕有兩條路：一批接一批地烤，把失敗的丟掉；或者先徹底弄清烤箱溫度、攪拌時間和配料比例如何塑造結果，再設定你確知行得通的條件。品質源於設計就是把第二條路應用於藥品——一種系統的、基於科學與風險的方法，從開發階段起就把品質內建進產品，而不是在最後靠檢驗加進去。

QbD在ICH的Q8至Q11指南中被系統化，它遵循一條邏輯鏈。你從目標產品品質概況（這種藥必須為病人做到什麼）出發，識別出定義好產品的關鍵品質屬性，再藉助風險評估與實驗設計，弄清哪些物料屬性與關鍵製程參數真正驅動這些屬性。這種理解使你能夠界定設計空間與相應的控制策略，在其範圍內品質可獲保證。

其回報是更深入的製程理解，原則上還有監管上的彈性：在已批准的設計空間內調整，不必算作需要重新批准的變更。誠實的告誡是：QbD要求在前期投入大量開發工作與實驗，所得模型的好壞取決於其背後的科學，且設計空間只在實際研究過的範圍內有效——超出這一範圍去外推是沒有依據的。