設計空間

設想一張地圖，標出你可能採用的、比如乾燥溫度與製粒用水量的所有組合。有些組合能做出好藥片，多數則不能。設計空間就是那張地圖上的安全區域：經過證明能夠保證品質的、由輸入變量和製程參數構成的多維組合及其相互作用。只要待在其中，你就有把握產品會是好的。

按ICH Q8的定義，設計空間透過QbD實驗建立，由申請人提出，並作為上市許可的一部分由監管機構審評和批准。它巨大的實用價值在於監管層面：在已批准的設計空間內調整不被視為變更，因此生產企業可以在其內部調節參數以應對原料的波動，而無需提交正式變更並等待重新批准。

兩點告誡讓這一切保持誠實。其一，設計空間只在實際研究過的範圍內有效；其邊界是已證實知識的邊緣，而非一道你已證明其外側情況的牆，因此越出邊界就是一項需要評估的變更。其二，設計空間通常依賴於規模和設備——在中試規模建立的設計空間未必能原樣轉移到另一條生產線上，這必須經過驗證。