製程驗證

在航空公司讓一架新飛機載客之前，它不會只飛一次就完事；它要證明這架飛機在規定條件下能可靠地運行。製程驗證為生產製程做的正是這件事：它是一套文件化的證據，證明某製程在設定參數下運行時，能夠持續地產出符合其預定規格和品質屬性的產品。

現代監管思路（FDA 2011年指南及ICH Q8–Q12）把驗證視為分三個階段的生命週期。第一階段，製程設計，基於開發與風險知識來確定製程。第二階段，製程確認，證實所設計的製程能在商業規模下可重現地運行——傳統上透過在全面監測下連續製造數批合格產品（常為三批）來實現。第三階段，持續製程確認，持續監視日常生產數據，確認製程在其整個生命週期內保持受控。

核心思想是一致性，而非單單一批做得好：誰都可能僥倖成功一次，所以驗證要求可重複的證據和內建的製程理解。兩點誠實之處：驗證不是一次性的證書，而是持續的承諾；並且在發生重大變更後必須重做或擴展——更換廠址、規模、供應商或設備都可能使先前的證明失效。清潔方法和分析方法依照同樣的邏輯各自單獨驗證。