放大

一份在做一頓晚餐時效果絕佳的食譜，到了為五百人做飯時往往失靈——鍋的受熱方式不同了，勺子夠不到中間，火候也變了。放大就是有章法地把一項藥物製程從小型實驗室或中試批量轉移到全生產規模，目標是讓產品保持不變：同樣的品質、同樣的關鍵屬性，儘管設備大了許多。

難處在於製程並不會線性放大。當混合機或製粒機變大時，表面積、混合作用力、傳熱和乾燥速率並不會按同一比例增長，因此在1公斤時行得通的設定，到了300公斤時可能剪切過度、潤濕過頭或乾燥不足。工程師應對的辦法，是設法在不同規模間保持有意義的量恆定——例如高剪切製粒機的槳葉端速，或乾燥機的流化風速——而不是簡單照搬機器設定。

放大正是許多有前景的處方栽跟頭的地方，這也是QbD力求把製程理解透徹、使規模成為又一個被研究過的變量的原因。誠實的現實是：有些規模效應無法完全預測，必須在目標規模上憑實驗加以確認；這正是製程驗證要在全規模批次上進行的原因，也是規模變更被當作需要重新評估的變更來對待的原因。