藥品生產與GMP

單元操作

把做一片藥片想像成照食譜做菜:你不會把所有東西一股腦倒在一起。你要先稱量原料、混合、加水製軟材、乾燥、過篩,最後才壓成藥片。這些彼此分明的步驟,每一個都是一個單元操作——一項自成一體的物理任務,它把物料從一種狀態接過來,再以另一種狀態交出去。

更準確地說,單元操作是一個離散的加工步驟,以某種特定的物理(偶爾是化學)轉變為標誌,例如混合、製粒、乾燥、粉碎、壓片或包衣。生產一種劑型本質上就是把一連串單元操作串聯起來;前一步的產出就是下一步的投入,而同一種操作(比如混合)會在許多不同產品和產業中反覆出現。

以單元操作的方式思考很有用,因為它讓工程師能夠各按其理去理解、放大與驗證每一個步驟——一台乾燥機無論是在乾燥對乙醯胺酚顆粒還是食品,其行為方式都是一致的。需要注意的是,這些步驟並非真正彼此獨立:製粒方式會影響粉末如何乾燥,進而影響後面如何壓片,因此在鏈條早期的一個糟糕選擇,可能會悄悄毀掉很靠後的某個步驟。

一條典型的濕法製粒壓片生產線就是一連串單元操作:配料 → 混合 → 製軟材 → 乾燥 → 整粒 → 總混 → 壓片 → 包衣。

每一個箭頭都是兩個單元操作之間的交接。

這一術語來自化學工程,把任何製程拆解為一小組標準操作(混合、傳熱、分離)的思想,約在1915年首次被系統化提出。

又稱
processing step工序工序