藥品生產與GMP

連續製造

把一家麵包房與一條流水線作比較:麵包房先和一大批麵團,烤完,再從頭開始;流水線則是麵粉從一端進去、成品麵包從另一端不停地出來。傳統藥品生產是那種分批的麵包房;連續製造則是那條流水線——物料被穩定地投入,產品不間斷地流出,步驟之間沒有一批批靜置等待的中間體。

在一條連續壓片生產線上,各單元操作在物理上彼此銜接:粉末被連續地餵入和混合,在流動中製粒和乾燥,再壓片,全部在一條整合的、裝有儀表的生產鏈上完成。由於物料快速通過並由製程分析技術即時測量,問題能被即時發現,不合格的物料幾乎可以立即被分流出去,而不是等整批做完才發現故障。

其優勢在於佔地更小、在製物料更少、產出更快,而且重要的是——放大只意味著延長運行時間,而不必購置更大的設備。誠實的挑戰也很實在:它要求在製程分析與控制上大量投入,帶來新的監管問題(當生產永不停止時,一「批」究竟是什麼?又如何追溯和召回?),並需要複雜的即時放行策略。監管機構如今積極支持它,已有數個獲批產品採用這種方式生產。

在一條連續直壓生產線上,近紅外探頭線上監測混合物的含量;若某瞬時讀數偏出範圍,控制系統會自動只分流受影響的那部分粉末,其餘則繼續進入壓片。

即時監測讓連續生產線只剔除有問題的那部分,而非整批。

在連續生產線上,「批」是按運行時間或數量來界定的(例如某段規定時間內生產的全部產品),並需研究停留時間分布——物料在系統中停留多久——以了解一次波動如何擴散、應分流哪些物料。

又稱
CM连续生产連續生產