關鍵製程參數（CPP）

烤麵包時存在幾十個可調項——但烤箱溫度和發酵時間才是真正決定麵包是發起來還是烤焦的旋鈕；你攪拌盆的顏色則無關緊要。關鍵製程參數就是生產中那些起決定作用的旋鈕之一：一種製程變量，它的變動會對某項關鍵品質屬性產生實質性影響，因此必須加以監測與控制，以使產品保持合格。

按ICH Q8的定義，CPP是透過研究改變每個參數如何影響產品來識別的。在製粒中可能是噴液速率或黏合劑液量；在乾燥中是進風溫度和終點水分；在壓片中是壓片力和轉台轉速；在包衣中是噴液速率和床層溫度。每個關鍵參數都獲得一個受控的操作範圍，而這一組範圍與控制措施正是控制策略的核心。

「關鍵」這一標籤是相對的，要靠數據來確立：在正常範圍內對某項CQA有強烈影響的參數是關鍵的，而在現實波動範圍內影響甚微的參數則不是，可作為普通（非關鍵）參數對待。兩點誠實的告誡：參數之間會相互作用（壓片力和顆粒水分共同影響硬度，而非各自單獨起作用）；在實驗室規模被判定為非關鍵的參數，到了生產規模可能變成關鍵的，這正是放大過程為何常常重新提出這些問題的原因。