關鍵品質屬性（CQA）

在你能測量的產品諸多方面中，真正決定它好不好的只有一部分。一杯咖啡的杯色、奶泡和標籤印刷可以各不相同，但真正要緊的是它的溫度和濃度。關鍵品質屬性就是藥品這類成敗攸關的特性之一：一種物理、化學、生物學或微生物學特徵，必須保持在適當的限度、範圍或分布之內，以確保所期望的產品品質。

按ICH Q8的正式定義，CQA是原料藥、賦形劑、中間體或成品的某項屬性，它會影響產品的安全性或有效性。一片藥片典型的CQA包括含量（含多少藥物）、含量均勻度、溶出度、有關物質（降解雜質），對於無菌產品則包括無菌度和內毒素水平。識別CQA的全部意義，在於把開發與控制集中到真正關乎病人的少數幾項屬性上。

關鍵性是依據風險判斷的程度問題，而非一個固定標籤，且可以爭論。如果某屬性在合理範圍內變動可能損害安全性或有效性，它就是關鍵的；如果它在現實範圍內變動對病人毫無影響，那麼即便被測量也不算關鍵。誠實的難處在於：判斷關鍵性需要對藥物有真正的理解，而判斷錯誤——遺漏了一項真正的CQA——正是品質問題得以矇混過關的方式。