品質管制、藥典與評估
含量均勻度
含量均勻度檢查的是各個劑量單位是否都含有相近的活性藥物量,而不僅僅是平均值正確。設想一盒看似完全相同的巧克力:平均的夾心量也許沒問題,卻可能有幾顆幾乎是空的、幾顆灌得過滿——含量均勻度正是用來發現這種單位間的離散。
取若干個單位(通常 10 個,必要時加測至 30 個),逐個測定其實際藥物含量。將這些結果合成一個可接受值,它同時反映均值偏離標示量的程度以及各單位數值的離散程度。可接受值小則合格;變異過大或某一單位遠超限度則不合格。
對於低劑量產品,含量均勻度是證明劑量單位均勻度的標準方法,因為對它們而言,即便很小的絕對變異也意味著很大的相對變異;對於任何重量不能可靠替代含量的產品也是如此。對於混合良好的高劑量單位,則可允許改用較簡單的重量差異法。
一片 25 微克的強效藥錠必須通過含量均勻度檢查,因為在低劑量產品中,哪怕極小的絕對偏差,相對於預定劑量也是很大的百分比。
低劑量、強效藥物幾乎總是要求做含量均勻度,而非重量差異。
另見