品質管制、藥典與評估

重量差異

重量差異只是檢查各個單位之間、以及與平均值之間的重量差異是否過大。它是含量均勻度的「快速秤量版」表親:不對每個單位做化學測定,而是秤重,依據的假設是——對於混合良好的高劑量產品,重量可以反映藥物含量。

取若干個單位(如 20 片),逐個秤量;計算平均值,並將每個單位與該均值上下的百分比限度對比。各國藥典只允許少數單位落在較嚴的限帶之外,且不得有任何單位落在較寬的限帶之外。在允許的情形下,結果也可換算為可接受值,以滿足劑量單位均勻度。

只有當含量可以合理地由重量推斷時,才允許用重量差異——通常是活性成分占單位大部分的高劑量單位、灌裝於單劑量容器中的溶液,或冷凍乾燥粉末。當活性成分在低劑量單位中只占很小一部分時,秤重無法發現混合不均,因此必須改做含量均勻度。

重量差異只是含量的替代指標;對於總重正確但藥物分布不均的混合不良粉末,它無法發現問題。

又稱
mass variation装量差异裝量差異