品質管制、藥典與評估
含量測定
含量測定是回答樣品中實際含有多少活性藥物的定量檢測。鑑別試驗問的是「這是不是正確的物質」,而含量測定問的是「這裡到底有多少」,結果以標示量的百分比或每單位的質量來表示。
含量測定通常在混合或合併的樣品上進行,以估計一批產品的平均含量,其數值必須落在品質標準範圍內(成品常為標示量的 90.0%–110.0%,原料藥則更嚴)。現代含量測定多採用高效液相層析法,先將活性成分與賦形劑、降解產物分離,再加以測定,但滴定法、紫外分光光度法和其他技術也會使用。
含量測定測的是平均量,而非單位間的離散——後者是含量均勻度的任務。一批產品可能平均含量完全合格,卻因各單位差異過大而無法通過均勻度檢查,因此這兩項檢測是互補的,不能互相替代。
又稱
另見