分析方法驗證

分析方法驗證是證明某項檢測確實測量了它所聲稱要測量的對象、且可靠到足以據以作出決策的工作。在你信賴一個決定批次合格與否的結果之前，要先證明這件測量工具值得信賴——這很像在秤量貴重物品前先校準天平。

驗證評估一組規定的效能特性。準確度考察與真值的接近程度；精密度考察重複性和再現性；專一性確認方法在不受雜質或賦形劑干擾的情況下測定目標物；線性與範圍界定結果保持成比例且可用的區間；偵測極限和定量極限對雜質等痕量檢測尤為重要。耐用性則探究條件上微小、有意的變化對結果的影響，而不同方法類型的要求各異（含量測定、雜質檢測、鑑別或溶離度方法各自側重不同特性）。

國際指南，尤其是 ICH 框架，定義了這些特性以及它們各適用於何種方法。驗證不同於系統適用性和日常確認：驗證是一次性地確立方法適用於預期用途，而持續的檢查則確認它每次運行時都能保持應有的效能。