溶離度試驗

溶離度試驗觀察藥物從其劑型中釋放並進入溶液的速度，做法是將一片藥錠或一粒膠囊投入裝有溫熱液體的容器，並隨時間對液體取樣。它回答一個很實際的問題：藥被吞下後，活性成分多快能變得可供吸收？

將產品置於規定體積的介質中（常為 37 攝氏度——即體溫——下的緩衝液），在標準裝置中以設定轉速攪拌。在固定的時間點取樣並測定，求出已溶離的標示量百分比。結果通常表示為溶離曲線，或對照單點限度，如 30 分鐘內溶離不少於 80%（常以 Q 表示）。

溶離度是一項關鍵的品質與效能檢測，因為對許多藥物而言，溶離是控制吸收的限速步驟。它被廣泛用於批次放行、檢測處方或製程變更，以及作為建立體內外相關性的工具——不過，只有當方法被證明具有區分力且相關時，體外結果才能預測體內行為。