品質管制、藥典與評估

溶離度儀

溶離度儀是用來進行溶離度試驗的標準化設備——通常是一排置於恆溫水浴中的玻璃杯,每個杯中盛放介質,並有一個旋轉的攪拌部件來固定或攪動劑型。正是這種設備的標準化,才使得一個國家的實驗室能重現另一國家所得到的結果。

各國藥典按編號定義了若干裝置類型。第一法是轉籃法,將劑型關在網籃中;第二法是槳法,最為常用,讓介質圍繞靜置於杯底的單元攪動;第三法是往復筒法,第四法是流通池法,用於緩控釋和低溶解度產品。受控的關鍵變數包括介質體積、介質種類、溫度(通常為 37 攝氏度)和轉速(如 50 或 75 轉/分)。

裝置與條件的選擇會顯著影響結果,因此必須針對具體產品選擇並確認方法。該儀器還需進行機械校準與確認,因為轉軸對中、擺動或杯體尺寸上的微小偏差,足以使溶離結果發生具有實際影響的改變。

速釋錠劑通常用第二法(槳法)測試,轉速 50 轉/分,介質為 900 毫升、37 攝氏度的緩衝液。

槳法(第二法)是大多數口服固體劑型的預設裝置。

又稱
dissolution tester溶出仪溶離儀