清潔驗證

如果你用一口鍋煎了魚，再用同一口鍋做蛋糕，你最好確認這口鍋真的洗乾淨了——而不只是看上去乾淨。藥廠常常用同一套設備生產好幾種產品，因此一種藥物的微量殘留可能污染下一種。清潔驗證就是文件化的證明，證明清潔規程能可靠地把藥物殘留、清潔劑和微生物去除到有科學依據的、可接受的限度以下。

它的做法是先界定「多乾淨才算足夠乾淨」，再證明日常清潔確實達到了這一標準。接受限度根據基於健康的暴露值來設定——例如前一種藥物的每日允許暴露量，換算為可帶入下一種產品的最大允許殘留量。清潔後，用棉籤擦拭規定面積進行取樣並分析最終淋洗水，所用的分析方法必須經過驗證、靈敏到足以檢出那極微量的允許水平。

和製程驗證一樣，它必須可重複——通常透過若干次清潔運行來證明——並在產品、設備或清潔方法變更時重新評估。企業通常會識別出一個最差情況產品（最難清潔、藥效最強、溶解度最低），並以它為括弧來進行驗證。誠實的難點在於檢測的化學：限度可能極低，難以觸及的設備幾何形狀必須有代表性地取樣，而對於高活性或致敏性藥物，專用設備有時是唯一安全的答案。