批生產記錄

把它想像成一次航班完整的飛行日誌：誰駕駛、加了多少燃油、每張檢查單都簽了字、每個讀數都記錄在案。批生產記錄就是某一批藥品的這種日誌——這一具體批次如何被生產、包裝和檢驗的完整文件化歷史，記錄下做了什麼、由誰來做、用了哪些物料和設備、結果如何。

在實務中，它起初是一份主批生產記錄（一份經批准的模板，就像一張空白檢查單），在生產中由操作員逐項填寫後，便成為已執行的批生產記錄：每種物料的批號和用量、所用設備、每個加工步驟及其實際參數、中間過程和成品的檢驗結果、每個關鍵步驟的簽名和日期，以及任何偏差及其調查。如今它越來越多地是生產系統中的電子批記錄，而非紙質。

批生產記錄是GMP的法律與科學支柱，體現了「沒有記錄就等於沒有發生」的準則。授權人在批次可放行銷售之前會對其進行審核和物料平衡核算；若日後市場上出現問題，正是這份記錄使召回得以追溯。它所要求的誠實紀律，是同步、準確、可歸屬的記錄——倒填日期、抄錄或事後補填都是數據完整性的造假，而非簡單的文書工作。