優良實驗室規範

當一家公司告訴監管機構其藥物在動物身上沒有損害肝臟時，監管機構需要確知這個結果是在不可能被造假、遺失或草率記錄的條件下產生的。優良實驗室規範，簡稱GLP，就是讓非臨床安全性數據可信到足以拿人命去賭的品質體系。

GLP關注的不是在新藥發現意義上把科學做得更好，而是可追溯性和數據完整性。它要求有書面的研究方案、指定的研究負責人、經過校準和維護的設備、明確的職責分工、當場記錄且永不被覆寫的原始數據、歸檔保存的樣本，以及對工作進行審計的獨立品質保證監督。其目標是：多年以後，一名檢查員仍能精確重建出做了什麼、由誰來做，並確認所報告的結論確實由數據得出。

關鍵在於，GLP適用於支持人體試驗和批准的受監管的毒理學和安全藥理學研究——而不適用於普通的探索性檯架研究，後者會被這樣的繁文縟節拖垮。它有時被與藥品優良製造規範混淆，但GLP管的是安全性測試數據的完整性，而GMP管的是藥物本身如何被製造出來的品質。