新藥臨床試驗申請

新藥臨床試驗申請，幾乎總是簡稱為IND，是公司在能夠把一種實驗性藥物給人服用之前向監管機構提交的正式「許可憑證」。在它獲批之前，大多數國家的法律禁止將未經測試的藥物跨境運送到臨床試驗中心。IND就是連接實驗室世界與人體試驗世界的那道門。

這份申報材料並非單一表格，而是一整套檔案。它把臨床前藥效學與毒理學數據、藥物原料如何製造和控制的說明（即其化學、製造與管制），以及擬開展的首個臨床研究的詳細方案（包括起始劑量和安全監測計畫）捆綁在一起。監管機構會在固定的時間窗內審查——在美國是三十天——如果它認為對首批受試者存在不可接受的風險，可以下達臨床暫停。

這個術語特指美國食品藥物管理局，但每個主要司法管轄區都有對等的入口：歐盟使用臨床試驗申請，其他機構也有各自的申報。其共同理念是：在監管機構先審查過安全性論據之前，任何人都不得在人體上測試新分子。IND是開始的許可，而不是對藥物有效性的背書。