藥品優良製造規範

當你吞下一片藥時，你信任藥瓶裡的每一粒藥都含有同樣正確劑量的正確成分，沒有任何有害物質混入。藥品優良製造規範，幾乎總是簡稱為GMP，就是讓這份信任有據可依的一整套受監管的規則。它規範藥品的製造方式，使品質是在過程中被建構進去的，而不僅僅是在最後才去檢驗。

GMP涵蓋一切可能影響產品同一性、規格、純度和一致性的因素：潔淨且經過確認的廠房、經過驗證的設備、受過培訓的人員、受控的原材料、被嚴格遵守的書面程序，以及一絲不苟的文件記錄，使任何一個批次都能被追溯和重現。一條指導原則是：你無法把品質「檢驗」進產品裡——你必須把它「製造」進去，因為抽檢幾片藥永遠無法為你未測試的數百萬片做出保證。

這些標準不僅適用於已上市的藥物，也適用於臨床試驗中所用的材料，並透過對工廠的監管檢查來執行。檢查不合格可能會使生產停頓，或者完全阻礙批准。與發現一個分子相比，GMP並不光鮮，但一個無法被可靠、可重現地製造出來的絕妙藥物，並不是一種可用的藥物。