臨床藥理學、藥物研發與監管
藥品召回
藥品召回是指因為某種藥物在安全性或品質上出了問題,而把它從市場上或藥房貨架上撤下。如果說批准是准許藥物銷售的綠燈,那麼召回就是緊急剎車——當繼續使用被判定為弊大於利時,把產品收回來。
召回大致分為兩類。一類是影響特定批次的品質或生產問題,如污染、活性成分含量錯誤或標籤差錯;這裡藥物本身沒問題,但特定批號有問題。另一類是整個藥物的安全問題,上市後的證據揭示出嚴重的危害,有時會導致監管機構將該產品完全撤回。
召回可以由製造商自願發起,也可以由監管機構下令或強力敦促;它們通常按嚴重程度分級,從輕微的標籤問題,到可能造成嚴重傷害或死亡的缺陷。一旦啟動,這一行動便向外擴散:分銷停止,批發商和藥房退回庫存,病人也可能被建議停用該藥、改用替代品。
召回是安全體系在運作的標誌,而不僅僅是它失靈的標誌。它依賴於在批准後持續監視藥物的那套監測,也依賴於企業和監管機構對監測所發現的問題採取行動。誠實的張力在於:撤下一種藥也撤走了某些病人所依賴的一種治療,因此這一決定要權衡保留它的危害與拿走它的危害。
幾種降壓藥在全球範圍內被召回,原因是發現某些生產批次中含有一種在合成過程中形成的、可能致癌的雜質。
即便藥物本身沒問題,一種生產雜質也可能觸發召回。
批次召回只撤回特定的缺陷批號,而市場撤回則撤走藥物本身;兩者常被籠統地一併稱為召回。
又稱
另見