藥物批准

藥物批准是政府監管機構簽發的正式許可，准許某種藥物為某項聲明的醫療用途上市銷售。在蓋上這個章之前，無論其科學看起來多麼有希望，一種新藥都不能合法地為該用途做廣告或被處方。它是實驗世界與藥房世界之間的那道門。

為了給予批准，像美國FDA、歐洲藥品管理局或中國國家藥品監督管理局這樣的機構，會審查一大份證據材料：化學與生產細節、實驗室和動物研究，以及最重要的人體試驗結果。核心的判斷是一種權衡——把已證實的益處，與對目標病人已知和可能的危害相比較，同時考量該藥能否被可靠地生產出穩定的品質。

批准是具體而有條件的，而非一張全面的背書。它涵蓋的是以特定方式生產、用於特定適應症、劑量和人群的特定藥物，並附帶一份官方說明書，載明已批准的用途、警示和禁忌。批准可以是完全批准，也可以為少有選擇的嚴重疾病加快並附條件地給予；它還可以隨著新資訊的到來而被修訂、限制或撤銷。

批准是在某一時間點、以不完整的知識作出的判斷。它建立在對經過挑選的病人所做的試驗之上，永遠無法排除每一種罕見或長期的風險，這正是上市後監測在其後仍要持續的原因。一種獲批的藥物，是被判定為在限定條件下值得使用的藥物，而不是被證明絕對安全的藥物。