臨床藥理學、藥物研發與監管
學名藥
學名藥是一種品牌藥的複製品,當原廠藥的專利到期後,其他廠商便被允許生產它。其活性成分是同一種分子,劑量強度和劑型也相同,在體內做著同樣的工作。人們熟悉的差別在於價格:由於無需收回漫長的原廠開發成本,學名藥通常便宜得多。
當一家公司發明一種新藥時,它會獲得專利,賦予其多年的獨家銷售權,從而得以定高價以收回龐大的開發成本。當專利期滿,這種壟斷便告結束,競爭對手可以用該活性物質平實的化學名或通用名(而非原來的品牌名)來銷售它。競爭隨之通常會把價格大幅壓低。
學名藥必須含有與原廠藥相同劑量的相同活性成分,但它無需重做整套臨床試驗。取而代之,製造商必須證明生物等效性:學名藥把活性藥物送入血流的速率和程度,與參比製劑基本相同,因此可以預期它會以同樣的方式起效。填充劑、色素或包衣等非活性成分則可能有所不同。
對大多數藥物而言,品質有保證的學名藥與品牌藥可以互換。少數例外值得留意,尤其是治療窗狹窄的藥物——血藥濃度的微小波動便舉足輕重,因為即便是生物等效的產品也被允許有輕微差異。非活性成分的不同,對有特定過敏的病人也可能有影響。
降膽固醇藥阿托伐他汀的專利一到期,許多公司便開始銷售學名版的阿托伐他汀,價格隨之跌至原品牌的一小部分。
專利到期為更便宜、生物等效的複製品打開了大門。
複雜生物藥的複製品不叫學名藥,而叫生物相似藥,因為這類大分子永遠無法被複製成完全相同的副本。
又稱
另見