生物等效性

生物等效性是指同一藥物的兩種製劑——通常是學名藥與原研品牌藥——以相同的速率和相同的程度把活性成分送入血流，因而可預期它們療效相同。它是「相信更便宜的學名藥片是品牌藥真正替代品」的科學依據。

它的判定不靠治癒效果的臨床試驗，而靠藥物動力學：讓志願者分別服用各製劑，測量血藥水平，再就 Cmax（吸收速率）和 AUC（吸收程度）進行比較。監管機構要求學名藥與參比製劑在這些參數上比值的 90% 信賴區間落在 80–125% 之內——這一界限旨在確保差異在臨床上可以忽略。

生物等效性是一個有力且省錢的概念，但也有注意事項。對治療指數窄的藥物而言，80–125% 這一區間可能至關重要，因為微小波動也有分量，故華法林或某些抗癲癇藥更換品牌時需謹慎進行。生物等效性關注的是藥物到達血液這一環節；對於具有複雜遞送的局部作用或緩控釋產品，它本身並不保證使用體驗完全相同。