黑框警告

黑框警告是藥品監管機構能加在藥物說明書上的最強安全警示——字面上就是被加粗黑框圈起來、讓人無法忽視的警告。它實際上在說：這種藥可能造成嚴重傷害，開藥前請先讀它。

這一術語源自美國食品藥物管理局，該機構把盒裝警告專用於那些可能嚴重、危及生命或致命的風險。警告並不禁用該藥；它只是迫使最危險的資訊被置於說明書最前列，並要求處方者審慎權衡，有時還附帶必需的風險管理措施，如監測、患者告知或限制分銷。

當不斷累積的證據——往往來自上市後監測而非最初的試驗——揭示出一項重要到需要特別關注的危險時，便會加上黑框警告。例子包括某些抗憂鬱藥在年輕人中被標註的自殺傾向風險增加、氟喹諾酮類抗生素的肌腱斷裂等風險，以及抗凝藥的出血風險。

一個誠實的視角：黑框警告標示的是嚴重性，而非該藥絕對不可使用。許多帶黑框警告的藥物仍是一線治療，因為在合適的患者身上，其獲益大於所標示的風險。該警告是促請人作出知情判斷的提示，而非自動的禁令——全球其他監管機構也有類似的「最強警告」機制。