化學穩定性

一種藥物必須熬過從工廠到患者的漫長旅程——在貨架上度過數月乃至數年，經受高溫、光照與潮濕——並在最終被吞服時仍是同一個分子。化學穩定性就是原料藥在這段旅程中抵抗因化學反應而分解的能力。穩定的藥物會優雅地老去；不穩定的則會慢慢變成別的東西。

使藥物降解的反應是一組人們熟悉的角色：水解，即水切斷脆弱的化學鍵；氧化，由氧氣與光驅動；以及異構化或與賦形劑反應等其他途徑。每一種都會消耗一部分活性分子，並生成降解產物（稱為雜質），它們不僅削弱了劑量，本身還可能有害。化學家透過有意施壓的強制降解研究，以及確定有效期的長期與加速貯存試驗，來探查穩定性。

穩定性由分子本身及其所處環境共同塑造。有些結構天生帶有脆弱的化學鍵，而固體形式、鹽型、賦形劑、包裝與貯存條件都會調節降解推進的快慢——例如，潮氣與無定形狀態往往會加速它。實際目標並非永恆不變（這是不可能的），而是要有足夠的穩定性，使產品在其聲稱的整個貨架期內都保持在品質標準之內。