生物相似藥

小分子藥片的仿製很直接，因為分子很小，可以原子對原子地複製。而生物藥——抗體或治療性蛋白質——是在活細胞內培養出來的巨大而精密的分子，沒有任何兩家生產商能把它做得完全相同。生物相似藥就是法律所允許的最接近的等價物：一種與已獲批參照生物藥高度相似的後續生物藥，在安全性或有效性上沒有臨床意義的差異。

由於產品無法被證明在化學上完全相同，批准依據的是證明相似而非相同。開發者進行廣泛的分析表徵，以表明該分子的結構、純度和生物活性與參照藥緊密匹配，並輔以比較性的功能、藥物動力學，以及通常還有臨床研究。這比小分子學名藥要龐大得多，但比從零開發一種全新生物藥又小得多，而這正是要點所在：它為昂貴的生物藥帶來了競爭和更低的價格。

一個重要的細微之處是，生物相似藥並不一定意味著在藥房可以自動替換。參照生物藥本身在批次之間就會略有漂移，因此相似但不完全相同即便對原廠藥而言也是現實的標準。當殘餘差異被證明在臨床上無關緊要時，監管機構便判定一種生物相似藥可接受——這個門檻明顯高於對學名藥所要求的化學同一性。