專利

開發一種新藥可能耗費遠超十億美元、歷時十幾年，然而一片成品藥往往廉價又容易仿製。專利就是讓這種投資得以存續的法律契約：作為公開披露一項發明的交換，發明人獲得一項有期限的排他權，可以阻止他人製造、使用或銷售它。對於藥物而言，它是一道臨時的「圍欄」，讓公司得以收回發現和試驗的巨額成本。

專利保護的是具有新穎性、實用性和非顯而易見性的發明。在藥物化學中，最有價值的是針對新化學實體本身的物質組成專利——即分子及其近親——但公司也會為鹽型、晶型、製劑、生產路線和新的醫學用途申請專利。專利期通常自申請之日起二十年，但由於其中大部分時間被研發和監管審評所消耗，專利保護下的有效商業壽命往往要短得多，有時會由監管延期部分補回。

當關鍵專利到期時，競爭對手可能推出學名藥或生物相似藥，價格急劇下跌，原研藥便面臨所謂的「專利懸崖」。專利只授予排除他人的權利；它本身並不賦予銷售的權利，銷售仍需另行獲得監管批准。這兩套體系彼此獨立：一個獲得專利的分子可能永遠不會獲批，而一個已獲批的藥物可能已經失去了專利保護。