新化學實體

新化學實體是世界上確實從未作為藥品使用過的分子，是一種全新的結構，而非對現有藥片的小修小改。這就像發明一把新鑰匙，而不是把舊鑰匙重新打磨一遍。

正式地說，它是從未作為藥物被批准或上市過的新型活性分子。由於它前所未有，必須經過全套的安全性與有效性測試；同時它也能獲得有力的專利保護和監管獨占權，以回報發明它所承擔的風險。

這個術語有時被寬泛使用，但監管機構會採用具體標準來判定什麼算作「新」，通常與其活性部分此前是否獲批有關。對現有藥物重新製劑、複方或製成新鹽，一般不算作新化學實體。