无菌与注射制剂

注射用水

水是注射用药中最常见的成分,而它必须是能想象到的最洁净的水。注射用水(WFI)是专门制备、可安全注入静脉的高纯度水:它几乎不含溶解的盐类或有机物,而最关键的是它不含热原。它是大多数注射制剂赖以溶解的标准载体。

普通的纯化水洁净到足以饮用,甚至足以制造片剂,却不足以用于注射,因为它仍可能携带来自细菌的微量内毒素。注射用水须符合远为严格的药典标准,对电导率(溶解离子的量度)、总有机碳,尤其是细菌内毒素都设有严格限度。它由蒸馏,或由同样严苛的膜法工艺(如反渗透)制备,将水与任何可能成为热原的物质分离开来。

刚收集的注射用水尚非无菌——它是高纯度、无热原的起始用水。只有在被灌入容器并灭菌后,或用它配制的成品药液经灭菌后,它才成为无菌产品(灭菌注射用水)。为保持无热原,新制的注射用水通常贮存在高温(约 80°C 以上)并保持不断循环,因为静止、温凉的水恰恰是细菌最爱滋生之处。

一个有用的区分:注射用水是载体,也是质量标准;而灭菌注射用水则是经包装、灭菌后的产品,由临床人员开启,用于在床边复溶或稀释药物。

为复溶一支冻干抗生素,护士从小安瓿中抽取灭菌注射用水注入粉针瓶——这注射用水正是把饼块还原为可注射溶液的无热原载体。

以更严格的标准纯化,而最重要的是无热原——注射制剂的默认载体。

注射用水相较普通纯化水的决定性额外要求,就是内毒素限度。仅这一项要求,便推动了整套专门系统——以蒸馏或反渗透来制备它,并以高温循环贮存来保持其无热原。

又称
WFIWFI(注射用水)WFI(注射用水)