冷冻干燥

冷冻干燥（冻干）是一种在完全不加热的情况下把娇嫩产品中的水分去除的方法。其诀窍在于先把溶液冻成固体，再设法让冰直接以蒸汽形式离开——完全跳过液态阶段。剩下的是一块干燥、多孔的“饼块”，可长期贮存，临用前再用无菌水溶解还原成溶液。

该过程分三个阶段。首先把已灌装的西林瓶冻硬。然后将腔室压力降至深度真空，并提供少许热量使冰升华——这就是一次干燥，它在不熔化的前提下以蒸汽形式除去大部分水。最后在二次干燥中，温和地升高温度，赶出仍与固体结合的少量水分，使饼块变得非常干燥。

为何要如此费事？许多最有价值的注射药物——蛋白质、多肽、疫苗、某些抗生素——在水中会因水解、氧化或聚集而迅速降解。去除水分几乎使这些反应停止，从而大幅延长保质期。由于产品始终不曾受热，不耐热的分子得以完好留存，而干燥的饼块又轻便、便于运输且稳定。还会加入称为冷冻保护剂和冻干保护剂的保护性辅料（如糖类），在冷冻和干燥过程中保护药物。

一个坦诚的提醒：冷冻干燥缓慢、耗能且昂贵，并且产出的产品须由使用者在用前正确复溶。设计不当的循环可能使饼块塌陷、干燥不足，或对蛋白质造成应激，因此制剂与循环须一并精心开发。