无菌与注射制剂

小容量注射剂

小容量注射剂,简称 SVP,是大输液袋的“小弟弟”:一种装量为 100 毫升或更少的无菌注射剂。想想那种常见的玻璃安瓿或带胶塞的西林瓶,里面盛着单次注射的药液。

日常大多数注射剂都是小容量注射剂。它们可以是溶液、混悬液、乳剂或冻干粉末,分装于安瓿(掰开、一次性)、西林瓶(带塞,单剂量或多剂量)、预充式注射器或小型输液瓶中。由于进入体内的体积不大,小容量注射剂不一定总要等渗;对于多剂量瓶,还可加入抑菌防腐剂,以防胶塞被反复穿刺时受到污染。

小体积也放宽了一些限制。某种药物若浓度太高或刺激性太强而无法以一升给予,有时以几毫升的体积却能被耐受;当缓慢注入或注入大静脉时,略高渗或非水性的载体也是可以接受的。

即便如此,核心要求从不放松:小容量注射剂必须无菌、无热原;而其极小的装量又使得准确、完全地抽取与计量成为一项重要的质量关注点。

一支供单次肌肉注射的 2 mL 玻璃安瓿装镇痛药,与一瓶 10 mL 含防腐剂的多剂量利多卡因,都是小容量注射剂。

100 mL 或更少——也是常规使用防腐剂的唯一一类注射剂。

多剂量瓶几乎是注射剂中会出现防腐剂的唯一原因。单剂量安瓿无需防腐剂,因为它只开启一次,余者弃去;而多剂量瓶要被多次穿刺,必须在两次使用之间抵御微生物生长。

又称
SVP小针剂小針劑