液体与半固体剂型
防腐剂
防腐剂是加入药品中以阻止其变质的少量抗微生物化学物质——相当于药学上让冰箱里开封酱料不长霉的东西。它不治疗患者,而是保护产品。
正式地说,防腐剂是一种加入多剂量液体和半固体制剂中以抑制细菌、酵母和霉菌生长的辅料。水是微生物所需,因此任何含水相、会被开封反复使用的制剂——滴眼剂、口服溶液、混悬液、乳膏、凝胶——通常都需要一种。常见例子包括对羟基苯甲酸酯类、苯扎氯铵、苯甲酸和苯氧乙醇,各自在特定pH范围内有效。
有效性必须与安全性相权衡。防腐剂须在低而不刺激的浓度下有活性、稳定,并与配方其余成分相容,但许多防腐剂可引起致敏或刺激眼等敏感组织。由于有些防腐剂会分配进油相或结合到包装上,配方者必须确保水相中留有足够的游离防腐剂才能真正起效——这要通过防腐效力(抑菌效力)试验来验证。
苯扎氯铵用作许多多剂量滴眼剂的防腐剂,但因长期使用会刺激眼表,对长期青光眼治疗的患者更宜用单剂量无防腐剂装。
少量抗微生物剂保护反复开封的产品,而不治疗患者。
只有游离溶解在水相中的防腐剂才有活性;若它分配进油相、结合到容器上或被pH中和,即便标示量已加入,制剂也可能通不过抑菌效力试验。
又称
另见