無菌與注射製劑
注射用水
水是注射用藥中最常見的成分,而它必須是能想像到的最潔淨的水。注射用水(WFI)是專門製備、可安全注入靜脈的高純度水:它幾乎不含溶解的鹽類或有機物,而最關鍵的是它不含熱原。它是大多數注射製劑賴以溶解的標準載體。
普通的純化水潔淨到足以飲用,甚至足以製造片劑,卻不足以用於注射,因為它仍可能攜帶來自細菌的微量內毒素。注射用水須符合遠為嚴格的藥典標準,對電導率(溶解離子的量度)、總有機碳,尤其是細菌內毒素都設有嚴格限度。它由蒸餾,或由同樣嚴苛的膜法工藝(如反滲透)製備,將水與任何可能成為熱原的物質分離開來。
剛收集的注射用水尚非無菌——它是高純度、無熱原的起始用水。只有在被灌入容器並滅菌後,或用它配製的成品藥液經滅菌後,它才成為無菌產品(滅菌注射用水)。為保持無熱原,新製的注射用水通常貯存在高溫(約 80°C 以上)並保持不斷循環,因為靜止、溫涼的水恰恰是細菌最愛滋生之處。
一個有用的區分:注射用水是載體,也是品質標準;而滅菌注射用水則是經包裝、滅菌後的產品,由臨床人員開啟,用於在床邊復溶或稀釋藥物。
為復溶一支凍乾抗生素,護士從小安瓿中抽取滅菌注射用水注入粉針瓶——這注射用水正是把餅塊還原為可注射溶液的無熱原載體。
以更嚴格的標準純化,而最重要的是無熱原——注射製劑的默認載體。
注射用水相較普通純化水的決定性額外要求,就是內毒素限度。僅這一項要求,便推動了整套專門系統——以蒸餾或反滲透來製備它,並以高溫循環貯存來保持其無熱原。
又稱
另見