相對生物利用度

有時你無法或無需把產品與靜脈注射相比——只想知道它與另一種口服產品相比如何。相對生物利用度回答的正是這一點:它把受試處方進入體循環的藥量,與經相同或另一非靜脈途徑給予的參比處方的藥量相比較。它是相對於同類參照、而非金標準來衡量的生物利用度。

其計算是劑量校正後暴露量之比:F相對=(受試AUC/受試劑量)÷(參比AUC/參比劑量)。數值接近1(100%)表示兩產品遞送的藥量相近;高於或低於則表明其一勝過另一。由於兩產品都經歷同一並不完美的途徑,相對生物利用度並不揭示到達血液的絕對分數——只揭示彼此的比較。

這是研發問題中的日常度量:新錠劑對舊膠囊、懸液對溶液、隨餐對空腹,或學名藥對原廠藥。當一項相對生物利用度比較在速度與程度兩方面都滿足統計等效標準時,它就成為一項生物等效性研究——批准學名藥的法律依據。