生物等效性

生物等效性是這樣一種證明:兩種藥品,縱然出自不同廠家或處方,進入體內後表現相同。如果一片學名藥把藥物釋入血液的速度,以及釋入的總量,都與原廠品牌一致,醫師便可在二者間互換而不必預期任何臨床差異。這是讓更便宜的學名藥替代原廠產品的科學「握手」。

在操作上,生物等效性是在交叉試驗中(通常用健康志願者)比較受試與參比產品吸收的速度與程度來判定的。關鍵的藥物動力學指標是AUC(程度)與Cmax(速度,並記錄Tmax)。監管要求這些參數的受試/參比比值的90%信賴區間落在80.00%~125.00%之內——這是在對數尺度上刻意對稱的區間。滿足此條件即表示兩產品在遞送上統計學上無法區分。

生物等效性比藥學等效性(相同藥物、劑量與劑型)更狹義,並以後者為前提:若處方差異改變了溶離或吸收,兩產品可以藥學等效卻不生物等效。對某些BCS I類與III類藥物,體內試驗可豁免而代以溶離試驗(即生物豁免)。治療指數狹窄的藥物可能面臨更嚴的接受限度,因為微小的暴露差異在臨床上即舉足輕重。